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一、项目名称:医疗器械广告审批
 二、设定和实施许可的法律依据:
(一)中华人民共和国广告法、
(二)医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)
(三)中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局管理局医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准。
三、收费:不收费。
四、申请人提交申请材料目录:
(一)厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份;
(二)经办人的身份证复印件及联系
(三)发布广告企业的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证副本复印件或医疗器械生产企业备案表复印件和;
(四)营业执照副本复印件各一份;
(五)拟发布广告产品的医疗器械注册证(包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”)复印件一份;
(六)广告内容涉及商标、专利、证等内容的需提供相关证明材料的复印件各一份;(必要时提供产品检测报告或临床试用报告或产品标准等),提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
(七)所提交材料真实性的自我保证声明(点击此处打开);
(八)医疗器械广告审查表5份,医疗器械广告电子文本;申报电视或广播广告的,或音频光盘另附;
五、对申请材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、所有纸质材料使用A4纸打印或复印,按以下申请材料目录顺序使用软皮塑料透明文件夹装订成册;(1)委托书(2)经办人的身份证复印件及联系医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营许可证(4)营业执照副本(5)医疗器械注册证(6)其它(广告内容涉及商标、专利、 证等)(7)医疗器械广告审查表
2、申报电子版材料时,电视广告须提交文档;广播广告须提交声频文档;并以U盘或光碟的形式上报省局复制后,U盘或光碟企业自己留存;
3、所有申报资料内容必须真实、合法,广告内容文字、图案清晰、美观,符合相关法律法规要求。
(二)申报资料的具体要求:
1、电子版医疗器械广告申请系统
(1)医疗器械广告申请系统(参照“医疗器械广告申请系统操作指南”)(点击此处可打开)
(2)电子版广告内容的具体要求
1.申请的广告内容必须是正式发布的广告内容,即制作出的广告成品,发布时必须按批准的内容发布,不得擅自修改。
2.产品的注册证号要写入广告内容中,产品的注册证号统一写在广告内容尾端。
3.推荐给个人使用的医疗器械必须注明:“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”字样。
  4.声音广告必须提交所要发布广告内容的音频文件;电视广告须提交所要发布广告内容的文件。
  5.医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”

       6.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

      必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出席时间不得少于5秒。

(3)将按要求填写好的电子版“医疗器械广告审查表”打印并按顺序装订成册;
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本和注册证的复印件,要加盖证书所属企业公章;
(2)在有效期内。
3、相关广告内容的证明材料
广告涉及商标、专利、证、产品检测报告、临床试验报告、产品标准等内容的需提供相关证明材料须加盖企业公章,涉及有效期的须在有效期内。
六、许可程序:
(一)受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(二) 审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查,作出是否核发医疗器械广告批准文号的决定。对审查合格的医疗器械广告申请,发给医疗 器械广告批准文号,同时将医疗器械广告审查表抄送同级广告监督机关备案并上报国家食品药品监督管理局备案。对审查不合格的医疗器械广告申请,应当将审 查意见书面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)送达。由行政事项受理厅送达。
七、承诺时限:自受理之日起,20个工作日作出是否许可的决定
八、行政许可实施机关:
实施机关:河南省食品药品监督管理局
受理地点:河南省食品药品监督管理局行政受理厅
九、许可证件有效期及延续:
  医疗器械广告批准文号有效期为一年。医疗器械广告批准文号有效期届满,申请人需要继续发布广告的,应当向省级食品药品监督管理部门重新提出发布申请。

关键词: 医疗器械广告审查 医疗器械广告审批 药品广告审查

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