温馨提示

1、交易前请仔细核实商家真实资质,勿信夸张宣传和承诺。如发现非法商家,欢迎广大网民举报,举报电话:4000-999-800。

2、该信息由列表网网友发布,其真实性及合法性由发布人负责,列表网仅引用以供用户参考,详情请阅读列表网免责条款。

3、在签订合同或相关协议之前,任何要求预付定金、汇款等方式均存在风险,谨防上当受骗!

详情描述

1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;


2、 持有本企业的类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;


3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。


4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;


5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;


6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的 服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;


7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得类医疗器械生产备案凭证。


第一类医疗器械产品审批

应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

图片展示

  • 郑州市办理一类医疗器械生产备案受理条件
郑州市办理一类医疗器械生产备案受理条件
1/1
  • 郑州市办理一类医疗器械生产备案受理条件